Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR). Di conseguenza i dispositivi medici immessi sul mercato dell’Unione devono ora essere conformi all’MDR stesso. Dopo il periodo transitorio e la proroga dell’entrata in vigore dovuta all’emergenza COVID-19, questa è una data importante per fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori di dispositivi medici.
Il testo completo dell’MDR in italiano è disponibile qui.
La Commissione Europea fornisce inoltre maggiori dettagli sul Regolamento:
- Una panoramica del quadro normativo per i dispositivi medici
- Scheda informativa per i mandatari, gli importatori e i distributori di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Informazioni sull’Identificazione unica dei dispositivi
Il nuovo Regolamento trova piena efficacia per i dispositivi considerati dai Registri che fanno parte del RIPI: protesi articolari, impianti spinali, pacemaker, defibrillatori e valvole cardiache.
Per un ulteriore approfondimento, si rimanda alla lettura dell’articolo “A far-reaching Regulation for the Italian National Registry of Implantable Prostheses: a possible model for other health registries” di Virgilia Toccaceli e Marina Torre, recentemente pubblicato dagli Annali dell’Istituto Superiore di Sanità.