Il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari è stato istituito presso il Ministero della salute con la legge 86 del 2012. Nello stesso anno, il Decreto Legge n. 179 del 18 ottobre 2012 ha richiesto che il registro fosse istituito con Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM), poi pubblicato il 3 marzo 2017.
All’inizio del 2017 è stata avviata una collaborazione tra il Ministero e l’Istituto Superiore di Sanità, che negli anni aveva maturato una importante esperienza nell’implementazione del registro delle protesi ortopediche, il RIAP. Insieme è stato studiato il modello di flusso per la raccolta dati, sono state definite le informazioni da raccogliere ed è stata implementata la piattaforma per l’avvio dello studio pilota, una fase cruciale per verificare il funzionamento del sistema e la sua estensione a livello nazionale.
La fase pilota è partita concretamente il 25 marzo 2019 e si è conclusa il 31 agosto 2021; nel frattempo il Ministero ha provveduto a perfezionare la bozza di decreto di natura regolamentare prevista dal DPCM del 3/3/2017. Il Report della fase pilota presenta la metodologia applicata per disegnare il sistema di raccolta dati in collaborazione con tutti gli attori che ruotano intorno a un intervento di impianto di una protesi mammaria (regioni, province autonome, società scientifiche e distributori di protesi mammarie sul territorio italiano) e i risultati dei dati raccolti.
Di seguito si riportano le tappe principali dello sviluppo del Registro Nazionale degli impianti protesici mammari:
- 5 giugno 2012: presso il Ministero della salute, è istituito il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari (Legge 86 del 2012)
- Marzo 2017: avvio della collaborazione tra il Ministero e l’Istituto Superiore di Sanità per disegnare il modello di flusso per la raccolta dati, per definire le informazioni da raccogliere e per implementare la piattaforma per l’avvio dello studio pilota
- 25 marzo 2019: avvio Fase Pilota
- 31 agosto 2021: fine Fase Pilota
- 13 settembre 2022: pubblicazione del Report della Fase Pilota
- 18 gennaio 2023: è adottato il Regolamento che disciplina il funzionamento del Registro Nazionale (Decreto del 19 ottobre 2022 n. 207)
- Il 2 febbraio 2023: con l’entrata in vigore del Regolamento, il Registro diventa obbligatorio
- 1 agosto 2023: attivazione dei registri regionali
- 31 agosto 2023 chiusura piattaforma utilizzata per lo studio pilota.
Lista degli accordi stipulati con il Ministero della Salute dal 2017
Obiettivo principale:
Supportare l’avvio dell’applicazione informatica “Proof of Concept” (POC) che implementa il flusso informativo per la raccolta sistematica dei dati degli interventi di impianto di protesi mammarie (Registro). Questa attività costituisce la fase di verifica sul territorio delle specifiche funzionali essenziali per il funzionamento del Registro
Obiettivi specifici:
Supportare il Ministero nella realizzazione sul territorio della rete degli attori coinvolti (Regioni, Referenti territoriali, Operatori sanitari) nella raccolta dati e nella gestione delle attività a essa correlate, attribuendo ruoli e competenze a tutte le figure previste dal modello su cui si fonda la raccolta dati. Definire il modello di consenso informato nel rispetto della normativa vigente in tema di trattamento dei dati personali e sensibili
Contribuire alla formazione degli attori coinvolti al corretto utilizzo dell’applicazione
Supportare il Ministero nell’aggiornamento sistematico del Dizionario dei dispositivi di protesi mammarie (Dizionario RPM-DM), che rende possibile l’identificazione del singolo dispositivo impiantato, con la collaborazione di produttori e distributori che operano sul territorio nazionale
Divulgare i risultati del progetto
Durata
18/02/2019-17/02/2021
Obiettivo principale:
Produrre una applicazione che, partendo dal documento tecnico di riferimento per l’implementazione del flusso informativo per la raccolta sistematica dei dati degli interventi di impianto di protesi mammarie (Registro), ne implementi le specifiche funzionali essenziali per il funzionamento del progetto
Obiettivi specifici:
Formulare una proposta per la caratterizzazione delle protesi mammarie, individuando le proprietà maggiormente significative al fine di futuri studi epidemiologici
Realizzare un esempio di dizionario dei dispositivi, che renda possibile l’identificazione del singolo dispositivo impiantato
Realizzare una “proof of concept” del funzionamento del progetto attraverso una applicazione che ne implementi le specifiche funzionali essenziali
Durata
01/03/2018- 31/08/2019
Obiettivo principale:
Partendo dall’esperienza maturata in seno al progetto Registro Italiano ArtroProtesi, produrre un documento tecnico di riferimento per l’implementazione del flusso informativo mirato alla raccolta sistematica dei dati degli interventi di impianto di protesi mammarie (Registro)
Obiettivi specifici:
Analisi delle specifiche di dominio, attraverso una stretta collaborazione con gli esperti del Ministero
Individuazione di possibili flussi informativi idonei alla raccolta dati e informazioni utili al Registro
Realizzazione di un documento di progettazione nel quale siano incluse le specifiche funzionali e non funzionali essenziali per la realizzazione di una base dati e di un software per la raccolta dati
Durata
29/03/2017- 29/10/2018
Elementi chiave nell'architettura di un registro
Gli elementi chiave nell’architettura di un registro di protesi sono la definizione delle informazioni da raccogliere e la progettazione del flusso informativo.
Le informazioni da raccogliere devono essere quelle strettamente essenziali per raggiungere gli obiettivi del registro: alcuni dati anagrafici, rigorosamente anonimizzati per garantire la privacy ma necessari per il richiamo del paziente da parte della struttura che lo ha operato; dati clinici relativi alla storia clinica del paziente e alla diagnosi che lo ha portato all’intervento; la tipologia di intervento e la tecnica utilizzata per la sua esecuzione; i dati identificativi del dispositivo. Abbiamo selezionato le informazioni da includere nel Registro seguendo un rigoroso percorso scientifico, studiando le schede adottate dai registri già attivi in altri paesi e coinvolgendo gli esperti designati dalle principali società scientifiche del settore (SICPRE, AICPE, ANISC) per la validazione finale. Tutte queste informazioni sono state poi organizzate in una scheda informatizzata disponibile su piattaforma online progettata nel rispetto dei requisiti di sicurezza informatica. La compilazione della scheda di ciascun intervento richiede qualche minuto ed è facilmente gestibile dai chirurghi. In previsione dell’avvio della fase pilota abbiamo costituito la rete dei referenti regionali, il cui ruolo sarà cardine nel momento in cui la raccolta dati coinvolgerà tutte le strutture che effettuano questo tipo di interventi. Dall’avvio della fase pilota abbiamo formato 60 chirurghi che operano in strutture sia pubbliche che private distribuite in tutte le regioni.
La progettazione di un flusso che arrivasse a raccogliere i dati di tutti gli interventi, sia di chirurgia ricostruttiva che estetica, è stata una fase molto importante di tutto il percorso. Con le protesi mammarie ci siamo trovati di fronte a una realtà completamente diversa da quella che già conoscevamo delle protesi ortopediche. Infatti, se dei circa 200.000 interventi all’anno di protesi ortopedica solo una minima parte (1-2%) non si effettua in strutture pubbliche o private accreditate tracciate dai flussi di raccolta dati del Servizio Sanitario Nazionale, così non è per le protesi mammarie. 51.000 protesi impiantate all’anno e di queste ben il 67% non è rilevato da questi flussi. Per poter tracciare tutti gli interventi è stato dunque necessario cambiare l’approccio e partire non dalla registrazione degli interventi di impianto o espianto bensì dalla rilevazione di tutte le protesi distribuite sul territorio nazionale per associarle solo successivamente ai pazienti a cui siano impiantate. Questo è reso oggi possibile dalla grande disponibilità e collaborazione di tutti i distributori che hanno caricato sulla nostra piattaforma, in quello che abbiamo chiamato Dizionario, tutti i dispositivi che hanno messo in circolazione a partire dal mese di marzo con tutti i codici identificativi necessari per la loro tracciabilità e che segnalano periodicamente a quale struttura sono stati venduti e quindi impiantati.
In questo modo il chirurgo, nel momento in cui impianta una protesi, non deve digitare alcun codice. Non si possono così verificare errori di trascrizione, a garanzia della corretta tracciabilità del dispositivo impiantato.
Inoltre, con questo approccio il Ministero ha a disposizione uno strumento per verificare costantemente se per tutte le protesi che risultano vendute sia stata compilata la scheda del registro che le associa al paziente e richiamare, se necessario, le strutture inadempienti.
Queste peculiarità unite all’obbligatorietà data dalla legge rendono il registro italiano delle protesi mammarie un sistema che, allo stato attuale, è unico al mondo.
“Protesi mammarie: non ci sono verità nascoste” è il titolo della puntata di Unomattina del 02 maggio 2019, che ha dato spazio anche al ruolo del Registro Nazionale degli impianti protesici mammari come strumento essenziale per tutelare la salute e la sicurezza dei pazienti a cui sono state impiantate delle protesi: leggi l’articolo dedicato alla puntata.
A cura dell’Ing. Marina Torre
Responsabile scientifico Registro nazionale delle protesi impiantabili (RIPI)
Responsabile scientifico dello studio pilota del Registro Nazionale degli impianti protesici mammari (RNPM)
Segreteria Scientifica della Presidenza
Istituto Superiore di Sanità, Roma