L’area cranio-facciale può essere interessata da numerose patologie tra le quali traumi dello scheletro cranio-maxillo-facciale, tumori della testa e del collo, malformazioni (congenite e acquisite), disturbi dell’articolazione temporo-mandibolare, difetti estetici. Tali condizioni sono per il paziente fonte di disabilità, talvolta mortalità, e possono avere un impatto sociale significativo. Per molte di queste condizioni, l’impianto di una protesi cranio-facciale risulta cruciale per ricostruire la parte interessata.
Con il termine “protesi cranio-facciale” si intende un dispositivo realizzato con un materiale impiantabile e in grado di sostituire, ricostruire o aumentare parti di scheletro o di tessuto nel distretto cranio-facciale. Oggi la moderna chirurgia cranio-facciale impiega dispositivi impiantabili che possono essere prodotti in serie (stock) oppure prodotti e adattati all’anatomia del paziente (patients-adapted) o prodotti già personalizzati al paziente (custom-made).
In Italia, negli ultimi 20 anni sono stati eseguiti oltre 26.000 interventi che hanno utilizzato dispositivi cranio-facciali (Fonte: Database SDO, Ministero della salute. Elaborazione dei dati a cura dell’ISS). Tuttavia, l’assenza di un registro dedicato non ha permesso di tracciare i dispositivi impiantati e di valutare gli esiti degli impianti su scala nazionale.
Unitamente alla necessità di fornire risposta a quanto richiesto dal Regolamento Europeo 2017/745 sui dispositivi medici, entrato definitivamente in vigore il 26 maggio 2021, sono questi i presupposti che hanno motivato gli esperti del settore a richiedere di considerare all’interno della cornice più ampia del RIPI la progettazione e l’istituzione di un Registro nazionale degli impianti cranio-facciali (RICraF), per permettere la registrazione di tutti gli interventi a livello nazionale, la valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine dei dispositivi impiantabili, la loro tracciabilità nel tempo e la possibilità di partecipare allo scambio di dati sociosanitari a livello europeo.
Il primo passo per l’avvio delle attività richieste è stata la costituzione del Tavolo tecnico degli esperti di settore che si propone di raggiungere i seguenti obiettivi nell’arco della sua attività:
- realizzare una mappatura dell’attività di implantologia delle protesi cranio-facciali
- definire gli outcome del registro
- selezionare le variabili cliniche utili per descrivere gli interventi e quindi per la raccolta dei dati del registro
- valutare il modello di flusso informativo da implementare su scala nazionale.