Il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari è stato istituito presso il Ministero della salute con la legge 86 del 2012. Nello stesso anno il Decreto Legge n. 179 del 18 ottobre 2012 ne ha di fatto bloccato la immediata istituzione, in quanto richiedeva che questa si compisse attraverso la pubblicazione di un Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM), cosa che è avvenuta il 3 marzo 2017.
La Direzione dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero ha partecipato al processo di definizione del DPCM e allo stesso tempo si è attivata per studiare in maniera approfondita questa tipologia di dispositivi, comprenderne meglio il mercato e creare una solida rete con tutti gli attori che ruotano intorno a un intervento di impianto di una protesi: regioni, province autonome, società scientifiche e distributori di protesi mammarie sul territorio italiano. Tutti requisiti indispensabili per porre delle basi solide per l’attivazione del Registro.
All’inizio del 2017 è stata avviata una collaborazione tra il Ministero e l’Istituto Superiore di Sanità che negli anni aveva maturato una importante esperienza nell’implementazione del registro delle protesi ortopediche, il RIAP.
Insieme abbiamo studiato il modello di flusso per la raccolta dati, definite le informazioni da raccogliere, implementata la piattaforma che supportasse l’avvio dello studio pilota, una fase, quella pilota, cruciale per verificare che il sistema funzioni e possa essere esteso, senza problemi, a livello nazionale. La fase pilota è partita concretamente il 25 marzo, nel frattempo il Ministero sta provvedendo a perfezionare la bozza di decreto di natura regolamentare prevista dal DPCM del 3/3/2017. Con l’entrata in vigore del Regolamento terminerà la fase pilota e il Registro Nazionale e i registri regionali diventeranno obbligatori per tutti gli operatori sanitari.
Come è organizzato il Registro Nazionale?
Gli elementi chiave nell’architettura di un registro di protesi sono la definizione delle informazioni da raccogliere e la progettazione del flusso informativo.
Le informazioni da raccogliere devono essere quelle strettamente essenziali per raggiungere gli obiettivi del registro: alcuni dati anagrafici, rigorosamente anonimizzati per garantire la privacy ma necessari per il richiamo del paziente da parte della struttura che lo ha operato; dati clinici relativi alla storia clinica del paziente e alla diagnosi che lo ha portato all’intervento; la tipologia di intervento e la tecnica utilizzata per la sua esecuzione; i dati identificativi del dispositivo. Abbiamo selezionato le informazioni da includere nel Registro seguendo un rigoroso percorso scientifico, studiando le schede adottate dai registri già attivi in altri paesi e coinvolgendo gli esperti designati dalle principali società scientifiche del settore (SICPRE, AICPE, ANISC) per la validazione finale. Tutte queste informazioni sono state poi organizzate in una scheda informatizzata disponibile su piattaforma online progettata nel rispetto dei requisiti di sicurezza informatica. La compilazione della scheda di ciascun intervento richiede qualche minuto ed è facilmente gestibile dai chirurghi. In previsione dell’avvio della fase pilota abbiamo costituito la rete dei referenti regionali, il cui ruolo sarà cardine nel momento in cui la raccolta dati coinvolgerà tutte le strutture che effettuano questo tipo di interventi. Dall’avvio della fase pilota abbiamo formato 60 chirurghi che operano in strutture sia pubbliche che private distribuite in tutte le regioni.
La progettazione di un flusso che arrivasse a raccogliere i dati di tutti gli interventi, sia di chirurgia ricostruttiva che estetica, è stata una fase molto importante di tutto il percorso. Con le protesi mammarie ci siamo trovati di fronte a una realtà completamente diversa da quella che già conoscevamo delle protesi ortopediche. Infatti, se dei circa 200.000 interventi all’anno di protesi ortopedica solo una minima parte (1-2%) non si effettua in strutture pubbliche o private accreditate tracciate dai flussi di raccolta dati del Servizio Sanitario Nazionale, così non è per le protesi mammarie. 51.000 protesi impiantate all’anno e di queste ben il 67% non è rilevato da questi flussi. Per poter tracciare tutti gli interventi è stato dunque necessario cambiare l’approccio e partire non dalla registrazione degli interventi di impianto o espianto bensì dalla rilevazione di tutte le protesi distribuite sul territorio nazionale per associarle solo successivamente ai pazienti a cui siano impiantate. Questo è reso oggi possibile dalla grande disponibilità e collaborazione di tutti i distributori che hanno caricato sulla nostra piattaforma, in quello che abbiamo chiamato Dizionario, tutti i dispositivi che hanno messo in circolazione a partire dal mese di marzo con tutti i codici identificativi necessari per la loro tracciabilità e che segnalano periodicamente a quale struttura sono stati venduti e quindi impiantati.
In questo modo il chirurgo, nel momento in cui impianta una protesi, non deve digitare alcun codice. Non si possono così verificare errori di trascrizione, a garanzia della corretta tracciabilità del dispositivo impiantato.
Inoltre, con questo approccio il Ministero ha a disposizione uno strumento per verificare costantemente se per tutte le protesi che risultano vendute sia stata compilata la scheda del registro che le associa al paziente e richiamare, se necessario, le strutture inadempienti.
Queste peculiarità unite all’obbligatorietà data dalla legge rendono il registro italiano delle protesi mammarie un sistema che, allo stato attuale, è unico al mondo.
“Protesi mammarie: non ci sono verità nascoste” è il titolo della puntata di Unomattina del 02 maggio 2019, che ha dato spazio anche al ruolo del Registro Nazionale degli impianti protesici mammari come strumento essenziale per tutelare la salute e la sicurezza dei pazienti a cui sono state impiantate delle protesi: leggi l’articolo dedicato alla puntata.
A cura dell’Ing. Marina Torre
Responsabile scientifico Registro nazionale delle protesi impiantabili (RIPI)
Responsabile scientifico dello studio pilota del Registro Nazionale degli impianti protesici mammari (RNPM)
Segreteria Scientifica della Presidenza
Istituto Superiore di Sanità, Roma