Il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari, istituito presso il Ministero della salute con la legge 86 del 5 giugno 2012, ha le seguenti finalità:
- monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, per prevenire complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza
- rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità
- monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell’ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.
A partire dal 2 febbraio 2023, data in cui è entrato in vigore il Regolamento (Decreto del 19 ottobre 2022 n. 207), il Registro è diventato obbligatorio. Ciò significa che:
- tutti gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie sul territorio nazionale, devono registrare ogni singola procedura chirurgica effettuata entro 3 giorni dalla data di esecuzione della stessa
- i distributori di protesi mammarie devono registrare, con cadenza mensile, ogni singolo dispositivo commercializzato sul territorio italiano.
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