The National Breast Implant Registry was established in 2012 by Law no. 86 under the aegis of the Italian Ministry of Health. However, in the same year, the Decree-Law 179 dated 18 October 2012 required that the Registry had to be established by a Prime Minister Decree (DPCM), which was then published on 3 March 2017.
At the beginning of 2017, a collaboration between the Italian National Institute of Health (ISS) and the Ministry of Health was established in consideration of ISS long-term expertise in the development of the Italian Arthroplasty Registry (RIAP). This cooperation led to the selection of the flow model for data collection, the type of information to be collected, and the implementation of a platform to launch the pilot study. The pilot phase, that was crucial to verify the functioning of data collection system and its application at the national level, lasted from 25 March 2019 to 31 August 2021. In the meantime, the Ministry of health had been finalizing the draft Regulatory Decree required by the DPCM 3/3/2017.
The Report of the pilot phase illustrates the methodology followed to design the data collection system in collaboration with all stakeholders involved in a breast implant surgery (regions, autonomous provinces, scientific societies and breast implant distributors in Italy) and the results of collected data.
The main milestones in the development of the National Breast Implant Registry are the following:
- June 5, 2012: establishment of the National Breast Implant Registry under the aegis of the Italian Ministry of Health (Law No. 86 of 2012)
- March 2017: start of collaboration between the Ministry of Health and the Italian National Institute of Health to design the flow model for data collection, to define the type of information to be collected and to implement the platform for launching the pilot study
- March 25, 2019: start of the Pilot Phase
- August 31, 2021: end of the Pilot Phase
- September 13, 2022: publication of the Pilot Phase Report
- January 18, 2023: adoption of the Regulatory Decree governing the functioning of the National Registry (Decree of October 19, 2022 No. 207)
- February 2, 2023: entry into force of the Regulatory Decree that made the Registry mandatory
- August 1, 2023: launch of regional registries
- August 31, 2023: closure of platform used for the pilot study
Key elements in the architecture of a registry
Gli elementi chiave nell’architettura di un registro di protesi sono la definizione delle informazioni da raccogliere e la progettazione del flusso informativo.
Le informazioni da raccogliere devono essere quelle strettamente essenziali per raggiungere gli obiettivi del registro: alcuni dati anagrafici, rigorosamente anonimizzati per garantire la privacy ma necessari per il richiamo del paziente da parte della struttura che lo ha operato; dati clinici relativi alla storia clinica del paziente e alla diagnosi che lo ha portato all’intervento; la tipologia di intervento e la tecnica utilizzata per la sua esecuzione; i dati identificativi del dispositivo. Abbiamo selezionato le informazioni da includere nel Registro seguendo un rigoroso percorso scientifico, studiando le schede adottate dai registri già attivi in altri paesi e coinvolgendo gli esperti designati dalle principali società scientifiche del settore (SICPRE, AICPE, ANISC) per la validazione finale. Tutte queste informazioni sono state poi organizzate in una scheda informatizzata disponibile su piattaforma online progettata nel rispetto dei requisiti di sicurezza informatica. La compilazione della scheda di ciascun intervento richiede qualche minuto ed è facilmente gestibile dai chirurghi. In previsione dell’avvio della fase pilota abbiamo costituito la rete dei referenti regionali, il cui ruolo sarà cardine nel momento in cui la raccolta dati coinvolgerà tutte le strutture che effettuano questo tipo di interventi. Dall’avvio della fase pilota abbiamo formato 60 chirurghi che operano in strutture sia pubbliche che private distribuite in tutte le regioni.
La progettazione di un flusso che arrivasse a raccogliere i dati di tutti gli interventi, sia di chirurgia ricostruttiva che estetica, è stata una fase molto importante di tutto il percorso. Con le protesi mammarie ci siamo trovati di fronte a una realtà completamente diversa da quella che già conoscevamo delle protesi ortopediche. Infatti, se dei circa 200.000 interventi all’anno di protesi ortopedica solo una minima parte (1-2%) non si effettua in strutture pubbliche o private accreditate tracciate dai flussi di raccolta dati del Servizio Sanitario Nazionale, così non è per le protesi mammarie. 51.000 protesi impiantate all’anno e di queste ben il 67% non è rilevato da questi flussi. Per poter tracciare tutti gli interventi è stato dunque necessario cambiare l’approccio e partire non dalla registrazione degli interventi di impianto o espianto bensì dalla rilevazione di tutte le protesi distribuite sul territorio nazionale per associarle solo successivamente ai pazienti a cui siano impiantate. Questo è reso oggi possibile dalla grande disponibilità e collaborazione di tutti i distributori che hanno caricato sulla nostra piattaforma, in quello che abbiamo chiamato Dizionario, tutti i dispositivi che hanno messo in circolazione a partire dal mese di marzo con tutti i codici identificativi necessari per la loro tracciabilità e che segnalano periodicamente a quale struttura sono stati venduti e quindi impiantati.
In questo modo il chirurgo, nel momento in cui impianta una protesi, non deve digitare alcun codice. Non si possono così verificare errori di trascrizione, a garanzia della corretta tracciabilità del dispositivo impiantato.
Inoltre, con questo approccio il Ministero ha a disposizione uno strumento per verificare costantemente se per tutte le protesi che risultano vendute sia stata compilata la scheda del registro che le associa al paziente e richiamare, se necessario, le strutture inadempienti.
Queste peculiarità unite all’obbligatorietà data dalla legge rendono il registro italiano delle protesi mammarie un sistema che, allo stato attuale, è unico al mondo.
“Protesi mammarie: non ci sono verità nascoste” è il titolo della puntata di Unomattina del 02 maggio 2019, che ha dato spazio anche al ruolo del Registro Nazionale degli impianti protesici mammari come strumento essenziale per tutelare la salute e la sicurezza dei pazienti a cui sono state impiantate delle protesi: leggi l’articolo dedicato alla puntata.
A cura dell’Ing. Marina Torre
Responsabile scientifico Registro nazionale delle protesi impiantabili (RIPI)
Responsabile scientifico dello studio pilota del Registro Nazionale degli impianti protesici mammari (RNPM)
Segreteria Scientifica della Presidenza
Istituto Superiore di Sanità, Roma