{"id":3113,"date":"2021-06-04T14:12:04","date_gmt":"2021-06-04T12:12:04","guid":{"rendered":"https:\/\/ripi.iss.it\/ripi\/?p=3113"},"modified":"2021-06-21T12:34:23","modified_gmt":"2021-06-21T10:34:23","slug":"il-nuovo-regolamento-europeo-sui-dispositivi-medici-e-entrato-in-vigore","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ripi.iss.it\/ripi\/it\/news\/approfondimenti\/il-nuovo-regolamento-europeo-sui-dispositivi-medici-e-entrato-in-vigore\/","title":{"rendered":"Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici \u00e8 entrato in vigore"},"content":{"rendered":"<p>Il 26 maggio 2021 \u00e8 entrato in vigore il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017\/745 (MDR). Di conseguenza i dispositivi medici immessi sul mercato dell\u2019Unione devono ora essere conformi all\u2019MDR stesso. Dopo il periodo transitorio e la proroga dell\u2019entrata in vigore dovuta all&#8217;emergenza COVID-19, questa \u00e8 una data importante per fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori di dispositivi medici.<\/p>\n<p>Il testo completo dell&#8217;MDR in italiano \u00e8 disponibile <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\">qui<\/a>.<\/p>\n<p>La Commissione Europea fornisce inoltre maggiori dettagli sul Regolamento:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/md_sector\/overview_it\">Una panoramica del quadro normativo per i dispositivi medici<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_newregulations\/docs\/importersdistributors_factsheet_it.pdf\">Scheda informativa per i mandatari, gli importatori e i distributori di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/md_topics-interest\/unique_device_identifier_it\">Informazioni sull\u2019Identificazione unica dei dispositivi<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>Il nuovo Regolamento trova piena efficacia per i dispositivi considerati dai Registri che fanno parte del RIPI: protesi articolari, impianti spinali, pacemaker, defibrillatori e valvole cardiache.<\/p>\n<p>Per un ulteriore approfondimento, si rimanda alla lettura dell&#8217;articolo &#8220;<a href=\"https:\/\/ripi.iss.it\/ripi\/it\/news\/pubblicazioni\/regulation-for-the-italian-national-registry-of-implantable-prostheses\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">A far-reaching Regulation for the Italian National Registry of Implantable Prostheses: a possible model for other health registries<\/a>&#8221; di Virgilia Toccaceli e Marina Torre, recentemente pubblicato dagli <em>Annali dell&#8217;Istituto Superiore di Sanit\u00e0<\/em>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il 26 maggio 2021 \u00e8 entrato in vigore il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017\/745 (MDR). 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